當PRRT不再只有一個名字
作者：黃玉儀 醫師（和信治癌中心醫院 核子醫學科）
2026年9月14日，美國FDA核准Curium公司的BEXLUTRY™（lutetium Lu-177 dotatate），用於治療成人體抑素受體陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤（SSTR-positive GEP-NETs）。這是美國第一個正式獲准的radioligand equivalent（放射配體等效產品），也代表Lu-177 DOTATATE的PRRT市場，開始由原本以LUTATHERA®為主的單一品牌格局，進入具有替代產品的新階段。
對病友而言，這則消息最重要的意義，不是出現一種療效更強的新藥，而是未來PRRT可能不再完全依賴單一產品與單一供應體系。
BEXLUTRY是新藥、學名藥，還是「等效產品」？
BEXLUTRY與LUTATHERA使用相同的主要藥物成分lutetium Lu-177 dotatate，同樣利用藥物與腫瘤細胞表面的體抑素受體結合，再由Lu-177釋放β射線破壞腫瘤。
依照美國核准仿單，BEXLUTRY的成人標準療程亦為每8週給予7.4 GBq（200 mCi），共4次，並搭配腎臟保護用胺基酸溶液及長效型octreotide。其治療流程與目前Lu-177 DOTATATE的標準PRRT模式基本一致。
然而，BEXLUTRY並不是以新的大型第三期臨床試驗重新證明療效，而是經由FDA的505(b)(2)途徑提出申請。這條法規路徑允許申請者引用既有公開證據，再加入針對性bridging data，證明新產品與已核准藥品具有相近的化學及生物學特性。
因此，radioligand equivalent比較接近「有充分等效性證據支持、但仍以獨立新藥申請取得核准的放射配體治療產品」，不能簡單與一般口服藥的學名藥完全畫上等號。
為什麼這次核准比「多一個品牌」更重要？
放射性藥物與一般藥品最大的不同，在於它不能長時間存放。
Lu-177具有約6.7天的物理半衰期，每一劑治療都牽涉核種生產、藥物標記、品質管制、跨區域運送、醫院排程、隔離治療空間及放射防護等環節。任何一個環節延誤，都可能導致治療改期，甚至使已生產的藥物無法使用。
因此，PRRT能否普及，從來不只取決於藥物是否有效，也取決於能否準時、穩定地把足夠活度的藥物送到病人所在的醫院。
BEXLUTRY獲准後，可能帶來三項結構性改變：
一、降低單一供應來源的風險
當市場只有一個主要產品時，製造設備維修、品質異常、原料短缺或運輸中斷，都可能直接影響病人的治療時程。增加新的合格供應者，有機會提升PRRT供應鏈的韌性。
Curium在公告中強調其垂直整合的Lu-177製造及核醫藥物配送能力。這項優勢是否能真正轉化為更穩定的供貨，仍須觀察實際上市後的交付表現，但「供應可靠度」很可能會成為未來產品競爭的核心，而不只是價格。
二、治療中心可能取得更多排程彈性
PRRT病人通常需要完成4個療程，若藥品供貨日期缺乏彈性，醫院就必須同時配合病床、核醫團隊、放射藥師及胺基酸輸注等資源重新安排。
多一個產品選項，理論上可能讓醫院更容易維持治療間隔，減少因供貨問題造成的延後。不過，不同產品進入醫院後，仍需要完成採購、藥事審查、操作流程確認、輻射防護評估及人員訓練，因此「FDA已核准」不代表各治療中心可以立即無縫替換。
三、市場競爭可能影響價格，但不宜過度期待
競爭增加通常有助於價格談判，但放射配體治療的成本並不只有藥物本身。Lu-177的生產、品質管制、專用物流、治療病房、醫療人力、輻射監測及放射性廢棄物處理，都構成整體治療成本。
目前BEXLUTRY的實際市場價格、保險給付及醫院採購條件仍有待觀察。因此，較準確的說法是：競爭有機會改善價格與治療可近性，但不能將radioligand equivalent直接理解為PRRT費用必然大幅下降。
BEXLUTRY與PNT2003有何不同？
本協會曾介紹Lantheus的PNT2003。PNT2003同樣是以Lu-177 dotatate為基礎的radioequivalent產品，於2026年3月取得FDA tentative approval，但它採用的是ANDA學名藥申請途徑。截至2026年9月，Lantheus仍表示PNT2003尚未取得最終核准，必須等待相關法律及監管問題解決。
兩者最大的差別在於：
- BEXLUTRY經505(b)(2) NDA途徑取得正式核准，現已可在美國使用。
- PNT2003經ANDA途徑取得暫時性核准，目前尚不能正式上市。
這也顯示放射配體「等效產品」並非只有一條開發道路。藥廠可以依產品特性、專利狀態、bridging evidence及市場策略，選擇不同的法規途徑。
另一項值得注意的發展是，Curium與Lantheus已於2026年8月宣布簽署合併協議，但交易仍須完成股東及監管程序。若合併最終完成，原本看似分屬不同公司的BEXLUTRY與PNT2003，可能進入同一企業體系。因此，未來市場是否形成真正長期、多來源的競爭，仍須持續觀察，而不能只計算核准產品的數量。
對台灣病友而言，市場競爭會帶來轉機嗎？
台灣臨床與病友團體爭取PRRT健保給付已近五年。雖然Lu-177 DOTATATE於2021年取得台灣藥證，目前仍未獲常規健保給付，完整療程費用對許多病人仍是沉重負擔。
BEXLUTRY的出現，可能為台灣帶來新的藥價與給付談判空間。當市場不再只有單一產品，健保署與醫院便可能擁有更多採購選項，並可考慮透過事前審查、限定SSTR影像陽性病人、治療登錄或條件式給付等方式，降低財務不確定性。
值得注意的是，Curium在台灣已有獨家代理商昶洋貿易，並具備核醫藥品、GDP運銷及冷鏈倉儲能力，顯示BEXLUTRY未來並非沒有在地導入管道。不過，截至2026年9月，尚未見其提出台灣藥證申請或公布上市計畫。
因此，BEXLUTRY不會立即改變台灣病人的治療現況，但它打破了全球單一品牌供應的格局，也提供台灣重新檢視藥價、穩定供應與健保給付模式的契機。真正重要的下一步，是讓國際市場競爭轉化為病人實際可負擔、可持續取得的治療。時被納入規劃，國際市場的競爭才可能真正轉化為台灣病人的治療可近性。
PRRT競爭的下一階段：從療效競爭走向交付能力競爭
BEXLUTRY並沒有改變Lu-177 DOTATATE的作用機轉，也沒有證明其療效優於LUTATHERA。它真正帶來的改變，是讓PRRT第一次出現已正式核准的radioligand-equivalent選項。
未來判斷這場競爭是否真正造福病人，不能只看市場上增加了多少品牌，而應觀察幾個更實際的指標：藥品能否準時送達、治療等候時間是否縮短、供應中斷是否減少、醫院是否更容易開展PRRT，以及病人的實際治療負擔是否下降。
參考資料
- Curium. FDA approval of BEXLUTRY lutetium Lu-177 dotatate injection for adults with SSTR-positive GEP-NETs. September 14, 2026.
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/14/3361587/0/en/curium-announces-fda-approval-of-bexlutry-lutetium-lu-177-dotatate-injection-for-adults-with-sstr-positive-gep-nets.html - BEXLUTRY Prescribing Information. Curium, 2026.
https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/Bexlutry-PI.pdf - Lantheus. PNT2003 development and regulatory status.
https://www.lantheus.com/pipeline/ - Curium and Lantheus. Definitive agreement to merge. August 3, 2026.
https://investor.lantheus.com/news-releases/news-release-details/curium-announces-definitive-agreement-merge-lantheus
撰稿說明：本文由黃玉儀醫師提出主題與專業觀點，並使用ChatGPT協助資料檢索、監管資訊核實及文章架構整理，最終內容由作者審閱確認。
