核醫放射配體療法的全球法規革命 (下)

台灣準備好了嗎?

三、FDA正在改變的，不只是速度，而是審查方式

討論台灣制度時，不宜簡化成「國外已全面放寬，台灣仍然落後」。美國FDA近期的改革，也不是降低安全標準，而是重新檢視：哪些資料必須在首次人體試驗前完成，哪些可以隨開發階段逐步補強，以及哪些審查可以同步進行。

2026年9月，FDA啟動Expedited IND Pilot，允許符合條件的藥廠與具資格研究機構合作，在pre-IND階段分批接受滾動審查，並鼓勵IND準備、IRB審查與試驗中心啟動適度平行進行。FDA同時釐清首次人體試驗所需的階段相稱CMC資料，避免申請人在Phase 1之前完成原本可留待後期的完整安定性、分析方法確效與製程控制工作。另一方面，FDA也逐步導入人源模型、計算方法與既有人體資料，以減少不必要的動物試驗。

這些措施仍保留FDA對試驗安全、產品品質與clinical hold的完整權力，而且多數仍處於試辦或草案階段；目前也沒有一條專屬於放射性配體治療（RLT）的全面快速通道。真正值得台灣借鏡的，不是「少做審查」，而是讓審查更早開始、更能平行推進，也更符合產品與開發階段的實際風險。

台灣已有成熟的核醫專業、具國際試驗經驗的醫學中心、正子藥品製備能力，以及c-IRB等多中心審查機制。2025年12月修正的《正子藥品優良調劑作業準則》，也已在特定條件下開放醫療機構間供應正子藥品。因此，台灣需要的不是另一句「快速通道」口號，而是回答以下五個問題。

1. 是否建立放射性藥品專屬的早期法規諮詢？

放射性藥品同時涉及藥理、放射化學、核種純度、輻射劑量與延遲性毒性，不能完全套用傳統藥物框架。研究者應能在正式送件前，與藥品及輻射安全主管機關確認：

哪些一般毒理試驗確有必要，哪些可由同一配體、載體、相近核種或既有人體資料橋接？
微量化學質量是否需要沿用一般藥物的暴露評估？
劑量學、器官吸收劑量及延遲性輻射傷害如何納入非臨床計畫？
診斷與治療產品之間需要哪些橋接資料？
首次人體試驗前必須完成哪些CMC資料，哪些可於後續階段補強？

重點不是預先保證核准，而是讓申請人及早知道主管機關真正需要什麼資料，避免反覆補件與不具安全價值的重複試驗。

2. 是否能把多套審查整合成可預測的平行流程？

RLT試驗除了藥品主管機關與IRB，還可能涉及院內輻射安全、核種輸入與轉讓、放射性物質運輸、調製場所、治療病房、廢棄物處理、合約及試驗藥品供應。即使每一單位都在法定期限內完成，若程序只能依序進行，整體開案仍可能延遲數月。

澳洲的另一項制度優勢，是政府端程序具有高度可預測性。依藥商臨床試驗評估人員的實務經驗，部分研究案的政府端作業可在一至兩週內完成。這與澳洲多數臨床試驗採CTN制度有關：對適用案件，TGA並不在送件時重新審查全部試驗資料；完成線上通知及繳費後，即視為已完成通知，主要的科學、風險與倫理評估由HREC承擔。這並不是省略安全審查，而是避免TGA、HREC與試驗機構對相同資料進行重複審查。高風險或高度新穎產品仍可能需要採CTA途徑，由TGA進行實質評估。

台灣可參考的重點，不一定是直接複製CTN制度，而是依產品風險建立分流機制：對已有充分非臨床資料、相近平台或國際臨床經驗的研究，是否可減少政府端重複審查，並讓藥政、IRB、輻射安全及試驗中心啟動程序平行進行；對首次人體試驗、高風險核種或全新平台，則保留較完整的實質審查。

台灣應建立RLT臨床試驗的跨機關流程圖、平行送審規則與單一協調窗口，主管機關也可分別公布「政府端處理時間」與「整體首位病人啟動時間」，以及調查最常見的延遲原因。能夠測量，才可能改善。

3. 是否建立治療核種的國家供應韌性策略？

台灣目前在治療核種供應、純化、分裝、標幟、品質檢驗及緊急應變等環節的整體資源仍然不足，也缺乏完整而公開的國家級盤點。面對¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac等治療需求持續增加，應重新檢視現有能力、主要與替代供應來源，以及國際運輸或單一來源中斷時的應變方案。

這項工作不可能由單一主管機關、醫院或企業完成。藥政、輻射安全、醫療體系、學術研究與產業之間的跨領域溝通尤其重要。政策目標也不必預設所有核種都要在台灣製造，而應先確保供應來源多元、品質責任清楚，並避免單一環節中斷就使病人治療全面停止。

5. 是否建立台灣自己的核醫診療合作型試驗網絡？

台灣已有多家具備RLT、PET影像、劑量學與臨床試驗能力的醫學中心，卻仍缺少一個能長期共同提出問題、統一標準並整合收案的全國平台。

未來可由醫學會、病友組織、醫學中心與研究機構共同建立前瞻性治療登錄、共通影像與療效評估標準、多中心統計平台及病人參與機制，同時培養trialist、研究護理師、醫學物理師與放射藥師。台灣若只等待國際藥廠分配試驗名額，就只能是試驗執行地點；能提出問題、設計試驗並整合全國收案，才可能成為證據的產生者。

四、法規現代化，不等於放棄安全

刪除重複或與實際風險不相稱的程序，不代表降低藥物安全與輻射防護標準。對RLT而言，真正不可退讓的核心至少包括三項。

1. 同位素與供應鏈品質

核種純度、放射化學純度、比活度、長半衰期雜質、批次一致性及來源可追溯性，都可能影響療效、正常器官劑量與長期安全。對²²⁵Ac等α核種，母子核種、金屬雜質、衰變鏈與recoil效應尤其需要嚴謹管理。

2. CMC與即時放行能力

FDA所說的phase-appropriate CMC，是把要求放在正確的時間點，而不是取消CMC。放射性藥品仍須確保合成再現性、標幟效率、放射化學純度、無菌、內毒素、微粒、原料與容器品質，以及符合半衰期特性的條件式或即時放行程序。批次偏差與失敗處理，也必須可追蹤且可稽核。

3. 劑量學、輻射防護與長期追蹤

新型RLT需要成熟的病人選擇、器官與腫瘤劑量評估、工作人員防護及延遲性不良反應追蹤。對臨床資料仍有限的α粒子療法，更應透過結構化試驗與登錄研究累積真實安全資料。

真正的法規現代化，是減少不能增加安全價值的重複程序，同時把資源集中到真正影響病人安全、產品品質與長期療效的環節。

結語：台灣不必複製美國或澳洲，但應建立自己的路徑

美國近期改革顯示，即使是成熟的監管體系，也能重新檢視歷史要求是否仍符合科學證據：讓早期諮詢更具體、讓IND與IRB等工作適度平行、讓CMC要求符合開發階段，並在證據足夠時減少不必要的重複試驗。

澳洲則證明，市場規模並非核醫創新的唯一決定因素。當研究設施、同位素供應、倫理審查、合作型試驗網絡與產業能有效串接，中型國家同樣可以在特定治療領域產生全球影響力。

台灣不需要照抄美國的Expedited IND Pilot，也不應將核種自主簡化為興建單一設施。更需要的是：放射性藥品專屬的早期諮詢、可預測的跨機關平行流程、清楚區分診斷與治療產品的供應制度、經產官學共同盤點且具有替代來源的核種策略，以及能主導研究問題的全國合作網絡。

法規的目的不只是阻止風險。一套成熟的制度，也應讓真正有價值的創新，在風險受到妥善管理的前提下，更快、更公平地到達需要治療的病人。

這不是放寬與嚴格之間的選擇，而是台灣是否願意用更精準的科學治理，迎接核醫診療新時代。

撰稿說明：本文由黃玉儀醫師提出主題與專業觀點，並使用ChatGPT協助資料檢索、監管資訊核實及文章架構整理，最終內容由作者審閱確認。