美國的法規轉向與澳洲的彎道超車
核醫創新的競爭，也是一場法規治理能力的競爭
放射性配體治療（Radioligand Therapy, RLT）正快速改變癌症精準治療的面貌。從神經內分泌腫瘤的胜肽受體放射性核種治療，到攝護腺癌的 PSMA 標靶治療，再到目前蓬勃發展的 α 粒子治療，核醫診療已逐漸由少數專門中心的治療技術，走向國際新藥研發與生技產業的重要戰場。
然而，放射性藥品與傳統小分子或抗體藥物有一項根本差異：它的製造、品質管制、運輸及臨床使用，全部受到物理半衰期的時間限制；同時還必須面對藥品、輻射安全、運輸與醫療機構管理等多套制度的交叉管轄。
因此，一個國家在核醫診療領域的競爭力，不只取決於是否擁有優秀的醫師、科學家或製藥技術，也取決於主管機關能否建立符合實際風險、跨機關協調且具有可預測性的法規環境。
2026 年，美國與澳洲的經驗再次說明：法規制度不只是管制工具，更可能成為科研、臨床試驗與產業發展的基礎建設。這場國際變化，值得台灣正視。
一、美國的覺醒：FDA 與 NRC 同步轉向科學風險導向
2026 年 5 月，美國 FDA 與核能管制委員會（NRC）分別提出重要改革。這兩項措施並非兩個機關共同推動的單一政策，但方向高度一致：重新檢視既有要求是否與當代科學、臨床需求及實際風險相稱。
1. 研發端：FDA 精簡部分腫瘤藥品的非臨床安全研究
2026 年 5 月 29 日，FDA 腫瘤卓越中心（OCE）發布草案指引《Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products》，目前公眾意見徵詢至 2026 年 7 月 31 日，預計年內定案。
這份草案的核心精神，是以科學風險導向取代「一律要求」的傳統框架：針對腫瘤科生物製劑與結合物產品（包含抗體藥物複合體 ADC 等），在已有充分藥理、毒理、結構及臨床知識的情況下，允許透過整體證據權重評估，減少部分重複或科學價值有限的動物研究，包括某些非人類靈長類毒理試驗。
這份指引並非專門為放射性藥品制定，也不能直接套用到所有 RLT 產品；然而它代表 FDA 正持續由「固定項目逐一完成」轉向「依產品特性與風險提出科學論證」。對部分具有抗體、胜肽或其他結合物特性的放射性藥品而言，這種審查思維具有重要參考價值。
對核醫產業的意義：真正的改革，不是少做試驗，而是避免把有限資源花在無法增加安全資訊的試驗上。中小型生技新創因此得以在更精簡的時程與資源下，將新型核醫候選分子推進一期臨床。
2. 財務端：NRC 豁免短半衰期核種的除役財務擔保
2026 年 5 月 18 日，NRC 公布《Modernizing NRC Regulations for Byproduct Material Use》擬議規則，意見徵詢至 2026 年 7 月 2 日，依行政命令 14300 要求，最終規則須於 2026 年 11 月前完成制定。
其中對核醫產業最具實質意義的改革，是擬將半衰期不超過 120 天的核種，全面移出 DFA 評估核種附表。¹⁷⁷Lu（6.7 天）、²²⁵Ac（10 天）等核醫治療主力核種，均在此範圍內。過去，醫院或 CDMO 引進這些核種時，往往須質押數十萬至上百萬美元的清算保證金，長期壓抑醫療機構的投資意願。
政策訊號：監管強度應由風險決定，而不是因為物質具有放射性，就一律採用相同的管理邏輯。
3. 通路端：廢除 PET 同位素的地理限制
同一份擬議規則，也準備廢除舊法規要求「PET 核種生產設施必須與使用醫院位於同一地理區域」的限制。NRC 坦承這項地理要求本無明確安全理由，源於早期超短半衰期核種長途運輸不實際的歷史背景，如今已成為阻礙現代放射藥學供應模式的反競爭障礙。擬議規則移除此限制後，較長半衰期的 PET 核種（如 Cu-64、Ga-68）得以從集中製備中心跨區配送，大幅降低中小型與偏鄉醫院的跨入成本。
二、澳洲的彎道超車：從藥業配角到核醫診療臨床引領者
如果說美國的故事是法規巨獸的自我革新，澳洲的故事則更加耐人尋味——因為它是一場真正意義上的彎道超車。
在傳統藥物研發的全球版圖上，澳洲從來不是主角。大型跨國藥廠的全球總部與核心 R&D 中心，歷來集中在美國、瑞士、英國、德國、日本。澳洲長期扮演的，大多是「臨床試驗執行場域」的配角角色，而非新藥創新策源地。
然而，在核醫診療新藥開發這條賽道上，局面完全不同。澳洲靠著政府研究反應爐 × 極速臨床法規通道 × 合作型試驗組三位一體，在臨床引領能力這個維度上，完成了對許多傳統藥業強國的超越。
1. OPAL 研究反應爐：本土供應鏈的戰略基礎
澳洲擁有 ANSTO（澳洲核能科技組織）位於雪梨 Lucas Heights 運作的 OPAL 研究反應爐——一座 20 MW 的多用途中子工廠，設計目的從一開始就是服務核醫與科研。ANSTO 以 OPAL 生產 non-carrier-added（n.c.a.）¹⁷⁷Lu，直接供應 ANZUP 癌症試驗組、Peter MacCallum 癌症中心等機構的臨床試驗，形成完整的本土垂直整合鏈：同位素生產（OPAL）→ 臨床試驗（ANZUP）→ 快速法規通道（CTN）。
美國雖擁有 Oak Ridge 的 HFIR 高通量研究反應爐（85 MW），但其定位以中子散射科學研究為主，在 Lu-177 的商業臨床供應鏈整合上並非主力。澳洲 OPAL 真正的優勢，不在於功率數字，而在於它從設計之初就以核醫臨床服務為核心任務，並與國家級臨床試驗網絡深度整合。
2. CTN 制度：將審查責任放在最有能力判斷風險的機構
在澳洲，未核准治療產品的臨床試驗主要可透過 Clinical Trial Notification（CTN）或 Clinical Trial Approval（CTA）（臨床試驗通報）制度進行。試驗贊助者取得醫學中心人類研究倫理委員會（HREC）及執行機構核准後，向 澳洲藥品管理局（TGA）完成通報即可啟動，無需等待 TGA 逐案進行完整的中央科學審查。
CTN 並不代表沒有審查，也並非所有 First-in-Human 試驗都必然適用；部分高風險產品仍可能需要 CTA 評估。但它的制度精神清晰：把科學與倫理判斷責任交給具備能力的 HREC 與研究機構，同時保留安全通報與查核責任，而非由中央主管機關對每個個案重複進行完整審查。
這正是為什麼諾華等跨國藥廠在研發次世代 α 粒子新藥時，多選擇在澳洲醫院首發。相較於層層重複送審的制度，CTN 確實提供了全球競爭力最強的早期臨床轉化途徑之一。
3. ANZUP：明星醫院背後，更重要的是合作型試驗網絡
澳洲核醫研究的國際影響力，不能只歸功於少數知名醫院。在 Peter MacCallum 與 St Vincent’s Hospital 的明星光環背後，有一個同樣關鍵卻常被低估的組織：ANZUP（澳紐泌尿生殖腫瘤癌症試驗組）。
ANZUP 是一個跨專業、跨醫院的合作型臨床試驗組，整合了澳洲與紐西蘭的腫瘤科、泌尿科、核醫科、影像醫學與研究團隊。由 ANZUP 推動的兩項里程碑試驗：
- TheraP 試驗（ANZUP 1603）：由 Peter MacCallum 的 Michael Hofman 擔任首席研究員，ANZUP 擔任正式申辦機構，是全球最早將 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 與 cabazitaxel 直接比較的隨機第二期試驗。
- ENZA-p 試驗（ANZUP 1901）：由 St Vincent’s Hospital 雪梨院區的 Louise Emmett 擔任 PI，同樣由 ANZUP 申辦，評估 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 與 enzalutamide 的聯合療法。
這兩項隨機第二期試驗已成為國際臨床指引、治療排序與後續第三期試驗設計的重要證據基礎。合作型試驗組使研究不再依賴單一教授或單一醫院——當研究問題、統計平台、影像標準與收案網絡能被共同使用，整個國家的臨床研究能力才有機會持續累積。
4. Telix Pharmaceuticals：從本土生技到全球核醫舞台
澳洲本土生技龍頭 Telix Pharmaceuticals 近年積極與跨國影像及 AI 團隊結盟，大舉叩關美國 FDA。這家公司的崛起，正是澳洲核醫診療生態鏈成熟的縮影：OPAL 的同位素供應、CTN 的快速臨床轉化、ANZUP 建立的試驗基礎設施與國際公信力，共同孕育了一個有能力在全球新藥開發競技場上與傳統強國分庭抗禮的環境。
澳洲彎道超車的關鍵，不在於資本規模，而在於制度設計的精準度——在核醫診療新藥開發這條特定賽道上，一個過去在藥業版圖上從不起眼的國家，已經跑在許多傳統藥業強國的前面。
美國的法規轉向與澳洲的彎道超車，台灣的核醫診療，準備好了嗎？
請見下回分解
本文本文撰寫過程採用 AI 協作方式完成：以Gemini, Claude, ChatGPT進行文獻搜尋建議與初步撰稿，並由作者進行專業審閱、修改、編輯與最終確認。由台灣核醫診療標靶治療之友協會編輯整理，資訊截至 2026 年 6 月 6 日。本文為衛教資訊，不構成個人醫療建議。如有相關診療需求，請諮詢您的主治醫師。
資料說明
本文資料更新至 2026 年 6 月 6 日。美國 FDA 草案指引與 NRC 擬議規則均仍在公眾意見徵詢及法規制定程序中，最終內容、生效日期與適用範圍，應以主管機關正式公告為準。本文旨在促進核醫診療、臨床試驗及同位素政策之公共討論，不代表對特定主管機關個案審查的評價。
參考資料
1. U.S. FDA. Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products—Draft Guidance for Industry. May 2026.
2. U.S. Nuclear Regulatory Commission. Modernizing NRC Regulations for Byproduct Material Use—Proposed Rule. May 2026.
3. Australian Nuclear Science and Technology Organisation. Nuclear Medicine: Lutetium-177 Clinical Trials.
4. Oak Ridge National Laboratory. High Flux Isotope Reactor.
5. Therapeutic Goods Administration. Clinical Trial Notification Scheme.
6. Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Trials and Research.
7. Taiwan Clinical Trials Information Platform. c-IRB 機制介紹.
8. 全國法規資料庫。《正子藥品優良調劑作業準則》，2025 年 12 月 29 日修正。
台灣核醫診療標靶治療之友協會 
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