— 從 ANSTO 的 Tb-161 進展，看台灣的機會與挑戰

近日，澳洲 Australian Nuclear Science and Technology Organisation（ANSTO） 宣布，成功利用其 OPAL 多用途研究反應爐製備出新興醫療同位素 Terbium-161（Tb-161），並完成以 PSMA 標靶藥物進行的前臨床影像試驗，展現出良好的腫瘤攝取與體內分布。Mirage News 的報導指出，Tb-161 具備極具吸引力的物理與放射化學特性，有望成為下一代 PSMA 標靶治療的重要候選核種。

ANSTO 是澳洲政府成立的國家級核科技機構，直接管理全國唯一的研究反應爐 OPAL reactor，肩負：

新興核種開發（Tb-161、Ac-225、Cu-67 等）
臨床醫療用放射性藥品生產（Mo-99/Tc-99m、Lu-177、I-131、Sm-153…）
亞太地區的同位素供應
澳洲核醫治療、核科技與輻射應用的核心支柱

可說是全球少數兼具 研究反應爐、核種研發、GMP 製造與國家級供應能力 的綜合性機構。

作為「台灣核醫診療標靶治療之友協會」的一員，我們認為這項發展對台灣的啟示極為深刻。以下將從三大意義、兩項挑戰與未來願景切入分析。

一、三大意義：Tb-161 為核醫標靶治療開啟新篇章

1. 強化核醫標靶治療選項

傳統的 PSMA 標靶治療以 Lu-177 與 Ac-225 為主。Tb-161 的出現，讓 PSMA 放射性配體治療（RLT）有了全新的可能性。

在前臨床研究中，Tb-161-PSMA 能清楚累積於腫瘤並提供高品質 SPECT 影像（Mirage News）。
更重要的是，今年（2025）於芝加哥舉行的 ASCO 年會上，來自澳洲彼得麥卡勒姆癌症中心的 Michael Hofman 教授 發表了 VIOLET 首次人體臨床試驗結果：

PSA 反應率優於 TheraP 與 VISION 臨床試驗
影像學無進展生存期（PFS）同樣表現更佳
治療毒性反應可控

這些結果強烈暗示：
Tb-161 可能比 Lu-177 帶來更佳治療效果，標誌著攝護腺癌 PSMA RLT 已邁入新世代。

2. 提升治療效益與安全性

Tb-161 同時釋放 β-輻射與高 LET 轉換電子（Auger electrons），使得：

對腫瘤細胞殺傷更精準
可能不增加系統性毒性
低能量電子可造成 DNA 雙股斷裂，有利克服部分抗藥性

因此，它可能提供 比 Lu-177 更高的腫瘤殺傷效率，同時維持安全性，特別適用於：

高腫瘤負荷 mCRPC
骨轉移廣泛患者
對 Lu-177 反應不足的族群

3. 促進台灣提升國際合作與布局能力

Tb-161 的成功，是澳洲整合 研究反應爐 + 核種製備 + 核藥開發 + 臨床試驗 的成果。

對台灣來說，它提醒我們：

全球 Theranostics 正快速演化
新核種將決定下一個十年的治療競爭力
若不提前布局核種產製與臨床試驗，將難以參與國際發展

二、兩項挑戰：核種可得性與臨床證據仍待克服

1. 法規、製備與供應鏈的落差

台灣目前在：

反應爐核種（Lu-177、Mo-99、I-131）
新興核種（Tb-161、Cu-67、Sc-47）
核藥研發與 GMP 製備
核種運輸、國際物流

仍高度依賴國外。

若無研究反應爐，台灣將持續：

100% 仰賴進口 Lu-177、I-131、Mo-99
無法自產 Tb-161、Cu-67、Sn-117m 等發展快速的核種
彌補不了全球供應鏈不穩的風險

這是台灣與 ANSTO 最大的差距。

2. 臨床證據與成本效益仍需評估

雖然 VIOLET 試驗令人振奮，但：

Tb-161 是否能全面取代 Lu-177？
生產成本是否可負擔？
對健保制度是否具可行性？

都需更完整的研究支持。

協會建議，台灣醫療機構與產學界應提前啟動臨床與經濟評估。

三、協會對未來的願景：台灣不能只是追隨者

台灣若希望在核醫標靶治療的新時代保持競爭力，我們建議：

1. 建立「標靶放射藥物與新核種監測平台」

整合：

核醫
腫瘤
放射化學
核能與安全領域

共同掌握國際核種發展與供應風險。

2. 推動與國際標準接軌

包含：

放射藥物 GMP
劑量學（Dosimetry）研究
臨床試驗設計
國際核種供應合作

3. 參與或主導 Tb-161 臨床試驗

台灣不應只等國外研究成熟，而應成為：

臨床試驗參與者
甚至是早期研究與試驗的合作夥伴

以便讓國內攝護腺癌、神經內分泌腫瘤患者能更早受惠。

四、反思：台灣需要一個「國家同位素中心」嗎？

ANSTO 的成功來自完整的國家級架構。台灣若希望具備相同能力，需思考三點：

1. 台灣需要研究反應爐嗎？

若沒有：

Lu-177、Mo-99、I-131 永遠依賴進口
Tb-161、Cu-67、Sn-117m 無法自主生產
無法進行從核種端開始的完整研發

2. 能否整合同位素研發 + 法規 + GMP 生產 + 臨床？

台灣需要建立：

✔ 國家核醫放射性藥物中心（National Radiopharmaceutical Center）

整合：積極參與核醫診療之醫療機構、國原院、TFDA、核安會、產業界。從「研究 → GMP 製備 → 臨床 → 量產供應」形成完整鏈結。

3. 台灣是否願意將核醫納入「國家戰略產業」？

澳洲將 isotope supply 視為國安議題。台灣目前皆由醫院自行引進，無長期核種供應政策。而放射藥品法規過時，無法提供合宜的管理邏輯，若不升級政策架構，很難形成 ANSTO 式平台。

結語

ANSTO 製備 Tb-161 的突破，不僅是澳洲核醫的一大進展，更是提醒台灣：
核醫標靶治療的下一個十年，將由新核種與完整國家平台決定競爭力。

台灣不能只扮演追隨者，而應積極思考：

國家級核種策略
臨床研究布局
放射藥物研發能力
產官學醫整合

才能在未來的 Theranostics 時代站穩腳步，並讓病友獲得更多治療希望。