PSMAddition試驗：放射性配體療法在荷爾蒙敏感轉移性攝護腺癌中的突破

作者：Rashid K. Sayyid, MD, MSc, Assistant Professor, Urologic Oncologist, Department of Urology at The University of Arizona and Banner University Medical Center – Tucson, AZ, @rksayyid on X during the 2025 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Congress, Berlin, Germany, October 17–21, 2025

Presented by: Scott T. Tagawa, MD, MS, FACP, FASCO, Professor of Medicine and Urology, Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital, New York City, NY
翻譯&編輯: 黃玉儀

引言

(UroToday.com) 在2025年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上，諾華製藥發表了PSMAddition第三期臨床試驗的重要成果。這項里程碑式的研究首次証實，將¹⁷⁷Lu-PSMA-617放射性配體療法與標準激素治療相結合，能夠顯著延遲荷爾蒙敏感轉移性攝護腺癌（mHSPC）患者的疾病進展。

試驗背景與設計

試驗概況

PSMAddition（NCT04720157）是一項國際性、前瞻性、開放標籤的隨機對照第三期臨床試驗。該試驗共招募了1,144名患有PSMA陽性荷爾蒙敏感轉移性攝護腺癌的患者，分佈在20個國家。

研究對象

試驗招募的患者為治療初期或接受過最低限度治療的新診斷PSMA陽性mHSPC患者，且通過⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT確認了PSMA陽性病灶。

治療方案

患者以1:1的比例隨機分配至兩個治療組：

• 實驗組：¹⁷⁷Lu-PSMA-617（7.4 GBq，每6周一次，共6個療程）+ 標準荷爾蒙治療（ADT和ARPI）
• 對照組：標準荷爾蒙治療（ADT和ARPI）

對照組患者在經中央獨立審查確認影像學進展後，可交叉接受¹⁷⁷Lu-PSMA-617治療。

關鍵試驗結果

無進展生存期

在第二次中期分析時（中位追蹤時間23.6個月），¹⁷⁷Lu-PSMA-617結合標準治療顯著降低了影像學進展或死亡的風險，風險降低28%（HR 0.72；p=0.002）。

生存趨勢

在總體生存期方面呈現正面的趨勢（HR 0.84；95% CI 0.63–1.13；p=0.125），仍在追蹤更長期的結果。

腫瘤治療反應

試驗展現了令人振奮的治療反應數據：

• 客觀反應率(ORR)：85.3% vs 80.8%
• 完全反應率(CR)：57% vs 42%
• 48周時PSA <0.2 ng/mL患者比例：87% vs 75%

進展時間

¹⁷⁷Lu-PSMA-617延遲了患者進展至去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）的時間（HR 0.70；95% CI 0.58–0.84）。

關於¹⁷⁷Lu-PSMA-617（Pluvicto）

作用機制

¹⁷⁷Lu-PSMA-617是一種前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向放射性配體療法，與腫瘤細胞表面的PSMA結合並釋放β粒子輻射以摧毀癌細胞。

現有臨床應用

該藥物已在VISION和PSMAfore研究中展示了對晚期疾病的強效療效。目前已獲得FDA批準用於治療特定患者群體的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌。

安全性與生活品質

安全性方面的數據同樣令人鼓舞。大多數不良事件為低級別且可通過支持療法進行處理，患者的生活品質得到維持。

試驗證實了¹⁷⁷Lu-PSMA-617與目前已確定的安全性概況相一致，這增強了臨床應用的信心。

臨床意義

治療理念的轉變

PSMAddition代表了攝護腺癌治療領域的重要進步。該研究是首個第三期試驗，在荷爾蒙敏感轉移性攝護癌的早期階段測試放射性配體療法，旨在延遲疾病進展並改善長期生存結果。

過去，放射性配體療法多被保留用於去勢抵抗性階段。PSMAddition通過在更早的疾病階段使用此療法，展示了早期PSMA靶向治療能夠增強治療反應的深度和持久性，延遲進展至去勢抵抗性攝護腺癌的時間，並有潛力改善長期生存結果。

臨床應用前景

¹⁷⁷Lu-PSMA-617聯合標準荷爾蒙治療為患者提供了更長的無進展生存時間，具有良好的安全性特徵，且在總體生存期方面顯示了令人鼓舞的趨勢。

監管前景與下一步

諾華計劃在今年下半年向監管機構提交申報。若獲批，Pluvicto的治療適應症將翻倍，符合條件的患者數量將顯著增加，進一步鞏固其在轉移性攝護腺癌中的療效地位。

專家評論

首席研究者Scott T. Tagawa博士表示：「在轉移性攝護腺癌患者中，即使在初診時選擇療效最高的治療方案也至關重要。這些發現表明，將¹⁷⁷Lu-PSMA-617與標準荷爾蒙治療相結合，能為患者提供更長的無進展存活時間，具有良好的安全性特徵，且在總體生存期方面呈現令人鼓舞的趨勢。」

結論

PSMAddition試驗的成功代表了攝護腺癌治療領域的一項重要突破。通過將靶向放射性配體療法與標準荷爾蒙治療相結合，該研究在荷爾蒙敏感轉移性攝護癌的早期階段實現了疾病進展的顯著延遲，同時維持了可接受的安全性和生活品質。這一發現有望改變我們對晚期攝護腺癌的治療方式，為患者帶來新的希望。

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主要參考資訊

• 試驗名稱：PSMAddition (NCT04720157)
• 發表會議：2025年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會
• 發表日期：2025年10月17-21日（德國柏林）
• 主要研究者：Scott T. Tagawa博士（衛爾康奈爾醫學院）
• 產業支持：諾華製藥
• 研究階段：第三期臨床試驗
• 患者總數：1,144名
• 研究國家：跨越20個國家的國際多中心試驗

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Urotoday: 本文信息採集於2025年10月19-20日發佈的ESMO官方新聞發佈和臨床試驗數據。如需更詳細的醫學信息，請諮詢您的醫療專業人員。