Pluvicto™ 在 PSMA 陽性轉移性去勢敏感攝護腺癌 (mHSPC) 取得重要里程碑

Novartis 宣布 Pluvicto™ 在 PSMA 陽性轉移性去勢敏感攝護腺癌 (mHSPC) 取得重要里程碑
2025 年 6 月 2 日，Novartis 發佈 Ad-hoc 新聞，指出其放射性配體治療藥物 Pluvicto™（177Lu-vipivotide tetraxetan，又稱 Lu-177 PSMA-617）於三期 PSMAddition 試驗 的期中分析達成主要終點：

  1. 主要成果
    • 影像學無進展生存期 (rPFS) 顯著改善：Pluvicto + 標準荷爾蒙治療 (SoC) 相較 SoC 單獨治療，達到統計學上顯著且臨床具意義的 rPFS 提升。具體 HR 尚未公開，但官方強調「clinically meaningful」。Novartis
    • 整體生存期 (OS) 呈正向趨勢：資料尚未成熟，但已有延長生存的初步訊號。Reuters
  2. 試驗設計重點
    • 對象：PSMA PET 陽性、首次診斷即呈轉移、且仍對雄性素去勢治療敏感之病患。
    • 組別：Pluvicto + SoC vs. SoC。
    • 樣本數：約 1100 例，期中分析於預定事件數達成時執行。
  3. 安全性
    • 不良事件概況與既往 mCRPC 研究相符，未見新安全訊號。詳細數據將於即將舉行的醫學年會公開。Novartis
  4. 臨床與產業意義
    • 治療時點前移：Pluvicto 目前已在化療後或化療前 mCRPC 獲批；若此試驗結果支持核准，將使 RLT 首度進入 mHSPC，一舉拓大適用族群。
    • Regulatory 路徑：Novartis 計畫於 2025 H2 向全球主要藥證機關提出適應症擴充申請。Reuters
    • 對核醫社群的啟示：mHSPC 病患通常病程較長，若及早導入 RLT，可望延緩進展並減少後續高劑量骨向治療需求，對放射藥局與治療病房之資源配置將產生影響。
  5. 後續關注
    • OS 主要分析與 QoL 資料（包含疼痛控制與延遲骨相關事件）
    • 政策面：健保給付與核醫設施 capacity 擴充
    • 與新一代 PSMA α-粒子治療之定位比較