PSMA攝護腺癌藥物專利戰爭 (下)

作者: 李銘忻博士 (和信醫院核子醫學科顧問/ 群創生物科技公司創辦人)

上集提要:

Pluvicto是一種新型放射性藥物，旨在延長攝護腺癌患者的生命，但成本高昂，年銷售預測超過20億美元。諾華對澳洲的自製藥物發起專利訴訟，這場爭端可能影響患者的治療選擇和醫療保險支付。

無獨有偶，澳洲 Telix Pharmaceuticals 生產一種診斷藥物，與諾華治療攝護腺癌的藥物一起使用，該公司還對當地實驗室以僅為其專有藥物定價的一小部分的價格生產仿製藥發起了攻擊。
雪梨St Vincent’s Hospital醫院核子醫學主任 Louise Emmett 表示，她可以為攝護腺癌病人提供 12,000 澳元的治療，而 Pluvicto 的治療費用為 8 萬澳元(1 澳幣= 0.63995 美金)。
這場爭端讓強大的製藥業與該國一些頂尖核子醫學科醫師展開了對立，這被視為資助和監管新一代重磅藥物的測試案例。這些對製藥業來說價值數十億美元，但如果沒有納稅人補貼，大多數人都無法負擔。
諾華Pluvicto攝護腺癌治療藥物，在美國每劑售價 42,500 美元（63,000 澳元），需要兩到六劑。在澳洲，目前它沒有國家醫療給付，因為監管機構還沒有辦法像化療等其他治療方法那樣對它進行分類。
這場爭端凸顯了核醫學和基因細胞療法等其他領域的快速發展如何在全球造成資金、監管和法律衝突。隨著製藥公司尋求從他們投資開發重磅藥物的數十億美元中獲利，醫師們也擔心醫院或病人端的負擔能力。
諾華公司於2024年 7 月將 Pluvicto 列入澳洲治療產品登記冊(Australian Register of Therapeutic Goods)，這對臨床醫生開出類似藥物造成了潛在障礙。一些醫生已經做出讓步，但其他醫生，包括聖文森特醫院，繼續醫院自行調劑治療，就像他們過去六年一直在做的那樣。
諾華和 Telix 否認他們想要切斷這些治療的機會，他們最終希望將這些治療列入藥物福利計劃(Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS)。 PBS 上市意味著納稅人將補貼大部分成本。諾華公司計劃明年申請此項目。
這些公司聲明，在現行制度下，醫師可能會竊取他們的智慧財產權，而現行製度無視他們在開發治療方法上投資的數十億美元，並阻礙了澳洲正在進行的研究和投資。
諾華公司稱，與醫院自行調劑不同，其產品經過了嚴格的臨床試驗，並經過了監管藥品安全的治療產品管理局的評估。製藥業高層私下稱醫院生產過程為「自製」。
諾華並未透露在澳洲的治療價格。該公司否認正在尋求切斷患者的准入管道，並表示適當的監管治療將使所有澳洲人更廣泛地獲得該服務。
諾華澳洲和紐西蘭業務總裁Matt Zeller表示：“像臨床醫師一樣，我們希望確保患者能夠獲得醫療服務，我們將繼續與包括臨床醫生在內的利益相關者合作，制定適當的醫療服務解決方案，直到獲得支付。”

代表澳洲核子醫學臨床醫師和醫學影像的機構在一份聯合聲明中表示，諾華公司已威脅專家，如果他們繼續使用本地製造的治療方法，將採取法律行動，其中一些治療方法已經停止生產。
澳洲診斷影像協會主席 Ronald Shnier 博士表示：「由於諾華公司的威脅行為，一些專家因擔心後果而不願提供這種關鍵治療。」
St Vincent’s Hospital醫院核子醫學主任 Louise Emmett 表示，他們無力與瑞士巨頭進行法律訴訟。「我們不想要一場法律鬥爭。我們無法為這樣的開發提供足夠的資金。」她說。
澳洲核子醫學專家協會 (AANMS) 向醫療服務諮詢委員會申請公共資助該治療，以便所有需要的患者都能獲得治療。今年 4 月，MSAC (醫療服務給付諮詢委員會,Medical Services Advisory Committee, MSAC ) 建議該治療獲得醫療保險資助，但最終決定權在於聯邦政府。
AANMS 治療診斷委員會主席 Sze Ting Lee 表示：「我們擔心澳洲攝護腺癌男性的照護可能會因這種情況而受到影響。”這是核子醫學領域前所未有的情況，簡直令人無法接受。」
醫師表示，藥物調劑過程是安全的，並且幾十年來一直按照現行協議進行。對於符合良好實驗室規範(GLP)的醫院生產的放射性藥物，可以享受 TGA (澳大利亞藥品管理局, Therapeutic Goods Administration, TGA)豁免。 Louise Emmett表示: 「在將它們注射到患者體內之前，我們會進行一系列的品質控制。也許更重要的是，已經使用符合 GLP 的生產方式交付了數千劑藥物，沒有任何問題。稱其為自製(仿製)是不誠實的」。
在澳洲證券交易所上市的 Telix 與諾華有著同樣的擔憂，但不會公開評論這一糾紛，只是呼籲對藥品的生產和支付方式進行監管改革。
Perth核醫醫師Nat Lenzo說: 「諾華和 Telix 購買了專利和許可證，現在他們正在與我所說的某人後院的『施粥廚房』(soup kitchen)競爭。施粥處的當地做法多年來一直很好，但現在已經不再好了。我們要麼達到一定的標準，要麼根本就達不到。」

參考資料:

PSMA攝護腺癌藥物專利戰爭 (下)

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