在2025年3月28日，美國食品和藥物管理局擴展了鎦-177 (Lu-177) vipivotide tetraxetan (PSMA-617)（Pluvicto，諾華製藥公司）的適應症，包括已接受雄激素受體途徑抑制劑（ARPI）治療且考慮延遲紫杉醇化療的攝護腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢療法抗性攝護腺癌（mCRPC）患者。
患者應使用Locametz（活性成分為鎵Ga 68 gozetotide）或其他經批准的PSMA正子掃描（PET）產品，確認腫瘤中PSMA的表達以選擇使用Pluvicto。
資料來源: 美國食品藥物管理局
效力和安全性
療效是在PSMAfore（NCT04689828）試驗中評估的，該試驗是一項隨機、多中心、開放標籤試驗，招募了468名PSMA陽性mCRPC患者，這些患者在受過一種ARPI上後疾病進展。患者隨機分配（1:1）接受Lu-177-PSMA-617（每6週施用7.4 GBq [200 mCi]，共6次劑量）或更改ARPI藥物。在ARPI組進展的患者允許交叉到實驗療法。
主要效力結果是由盲檢獨立中央評估的放射學進展無病生存期（rPFS）。整體生存期（OS）是額外的療效評估結果。Lu-177-PSMA-617組的中位rPFS為9.3個月，ARPI組為5.6個月 (風險比[HR] 0.41 [95% CI：0.29，0.56]；p值<0.0001）。中位OS分別為24.5個月和23.1個月（HR 0.91 [95% CI：0.72，1.14]；p值在統計學上不顯著）。60%（n=141）的隨機接受ARPI變更的患者在進展後交叉到Lu-177-PSMA-617治療。
建議的Lu-177-PSMA-617劑量為每6週靜脈注射7.4 GBq（200 mCi），共6次劑量，直至疾病進展或無法接受的毒性出現。
台灣核醫診療標靶治療之友協會 