新聞分析報導
根據台灣癌症基金會資料顯示，腎臟癌 (Renal Cell Carcinoma, RCC) 分為腎細胞癌和腎盂癌兩種，成人的惡性腎臟腫瘤大多為腎細胞癌，亦即腎臟癌。佔所有惡性腫瘤的 1~5 %，成人腎臟腫瘤的 80-85%。
影像對於初步檢測、分期和監測以協助治療計劃非常重要，但傳統放射醫學影像對腎臟癌檢查與診斷的幫助相當有限， 例如MRI、CT scans及X-rays。
功能性 PET/CT 已被證明有助於許多癌症的診斷和治療。18F-FDG 是 RCC 中研究最多的放射性追蹤劑，但對於檢測原發性癌症並不可靠。在轉移性疾病中，攝取值顯示標靶治療的預後意義，與無惡化存活期和總存活期相關。使用新型放射性追蹤劑標靶TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab, Zircaix™，可標靶追蹤碳RCC表現之碳酸酐酶IX (CA9)) 可有效檢測復發性和轉移性 RCC 病變。
澳洲Telix製藥公司(NASDAQ: TLX)專注於腎癌PET造影藥物TLX250-CDx（Zircaix，89Zr-DFO-girentuximab）臨床試驗，目前美國食品和藥物管理局已接受Telix製藥公司針對其 investigational 腎癌影像劑TLX250-CDx的生物製品許可申請，並授予優先審查。如果獲得授權，TLX250-CDx將是首個商業可用的成像藥物，用於精確且非侵入性地識別亮細胞腎細胞癌（characterize clear cell renal cell carcinoma, ccRCC），這是腎癌中最常見且最具侵襲性的亞型。
腎癌影像劑TLX250-CDx通過選擇性結合碳酸酐酶IX (CA9)起作用，CA9是一種已被證明在95%的ccRCC病例中表達的蛋白質標記物。該策略使高對比度成像具有良好腫瘤與背景的區分，可能成為臨床醫生可靠的診斷藥物。
成功的全球第三階段ZIRCON試驗顯示令人印象深刻的有效性指標，包括86%的靈敏度 (sensitivity)、87%的特異性 (specificity)和93%的陽性預測值（positive predictive value, PPV），在診斷ccRCC時，甚至在微小且難以識別的病變中也能發揮作用。
美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）的Brian Shuch教授及其研究團隊在2024年9月在《Lancet Oncology》發表上述研究結果。研究得出結論，TLX250-CDx有潛力徹底改變臨牀應用，並強調了迫切需要此種可靠的、非侵入性的ccRCC診斷工具。
此外，Telix 核心腎癌治療計劃的 TLX250-CDx II 期研究中，第一位患者接受了三陰性乳腺癌(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)潛在適應症擴展研究，旨在評估如何利用正子斷層掃描 (PET) 的CA9影像來診斷和分期 TNBC。 TNBC 的預後比其他乳癌亞型更差，其特徵是侵襲性行為和獨特的轉移模式。由於缺乏針對 TNBC 的標靶治療，且目前的示踪劑效果不佳，因此存在重大未滿足的需求。
現今TLX250-CDx除在正在腎臟癌與三陰性乳癌有臨床進展外，針對卵巢癌、結直腸癌、頭頸癌、肺癌和胰腺癌正開展相關臨床合作研究中。
參考資訊:
台灣核醫診療標靶治療之友協會 